Nutzenbewertung PDF Drucken E-Mail


In den meisten westlichen Ländern ist eine Bewertung des klinischen Nutzens erforderlich bevor ein neues Arzneimittel bzw. eine neue Gesundheitstechnologie Zugang zum Markt erhält und erstattungsfähig wird.
In jedem Land sind die pharmazeutischen Hersteller mit unterschiedlichen Anforderungen konfrontiert. Es gibt eine große Heterogenität in Bezug auf den Umfang, das Verfahren, die Methodik und die Ergebnisse der Bewertung medizinischer Verfahren (HTA).


Im Allgemeinen wird eine vergleichende Analyse der klinischen Wirkung und/oder Wirksamkeit durchgeführt, um nationale Entscheidungen über Erstattung oder Preisfestsetzung zu unterstützen. Das Ziel ist festzustellen, ob und in welchem Ausmaß eine Behandlung mehr nützt als schadet, wenn sie im Vergleich mit Alternativbehandlung(en) eingesetzt wird, um das gewünschte Behandlungsergebnis unter üblichen Bedingungen der Gesundheitsversorgung zu erhalten. Im Idealfall sollten randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die Übertragbarkeit und hohe Ergebnissicherheit in sich vereinen, durchgeführt werden, um Daten zu patientenrelevanten Endpunkten von akzeptabler Aussagekraft zu gewinnen. In diesen “pragmatischen Studien”, “realitätsnahen Studien", oder “anwendungsorientierten Studien” gibt es keine definierten Kontrolltermine und keine speziellen Anforderungen an die Patienten, die über das für die Behandlung wirklich Nötige hinausgehen.


Die Nutzenbewertungen können in schnelle (bzw. frühe) Bewertungen für einzelne neue Arzneimittel und vollumfängliche Bewertungen für alle verfügbaren Behandlungsoptionen eingeteilt werden. Während Schnellbewertungen oft innerhalb eines vorgegebenen Zeitrahmens erfolgen, z. B. innerhalb von 6 Monaten bei frühen Nutzenbewertungen in Deutschland, gibt es in der Regel keine festen Zeitvorgaben bei (nicht schnellen) umfassenderen Bewertungsverfahren. Im Übrigen sind die methodischen Ansätze für beide Bewertungstypen ähnlich. Während eine Frühbewertung normalerweise bald nach Erteilung der Marktzulassung erfolgt, wird eine umfassende Bewertung oft durchgeführt, wenn das Arzneimittel schon mehrere Jahre auf dem Markt war und mehrere Vergleichstherapien in der spezifischen Indikation verfügbar sind.


effectiveness

 

Wirkungs- / Wirksamkeits-Spektrum
Abk.: RCT = randomisierte kontrolliete Studie. Quelle: High Level Pharmaceutical Forum Report 2008, mit Modifikationen.

 

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